2023年(nian)12月13日，上(shang)藥(yao)(yao)康(kang)麗收到美國食(shi)品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局（以下簡稱(cheng)“FDA”）的郵(you)件和EIR報告(gao)。郵(you)件和報告(gao)顯示上(shang)藥(yao)(yao)康(kang)麗于2023年(nian)11月6日-10日接受(shou)的FDA現場檢查結果為零“483”，即(ji)無需采(cai)取任(ren)何整改（NAI，No Action Indicated）。

美(mei)(mei)(mei)國FDA認證被世界衛(wei)生(sheng)組織認定為(wei)具(ju)有較(jiao)高權(quan)威性的(de)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安全標準，代表全球食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)管(guan)理的(de)較(jiao)高水平(ping)，本(ben)次(ci)檢(jian)查(cha)是上藥(yao)康麗第二次(ci)接受美(mei)(mei)(mei)國FDA現場檢(jian)查(cha)。在為(wei)期5天的(de)現場檢(jian)查(cha)中，圍繞(rao)銷售至(zhi)美(mei)(mei)(mei)國的(de)6個(ge)原料藥(yao)產品(pin)，FDA檢(jian)查(cha)官對公司(si)的(de)六大(da)系(xi)(xi)(xi)統(tong)，即質(zhi)量(liang)系(xi)(xi)(xi)統(tong)、設施與設備系(xi)(xi)(xi)統(tong)、物(wu)料系(xi)(xi)(xi)統(tong)、生(sheng)產系(xi)(xi)(xi)統(tong)、包裝與貼簽系(xi)(xi)(xi)統(tong)、實(shi)驗(yan)室控制(zhi)系(xi)(xi)(xi)統(tong)進(jin)行了全面、嚴(yan)謹、專業的(de)檢(jian)查(cha)。本(ben)次(ci)檢(jian)查(cha)能夠順利通過，為(wei)鹽酸纈更昔洛韋關聯制(zhi)劑在美(mei)(mei)(mei)國的(de)兩個(ge)ANDA奠(dian)定GMP合規基礎。

公司主(zhu)要(yao)產(chan)品(pin)鹽酸(suan)伐昔洛韋(wei)無(wu)(wu)水(shui)物原(yuan)料藥(yao)和雷貝拉(la)唑鈉原(yuan)料藥(yao)近期在日(ri)本(ben)也取得重要(yao)進展。鹽酸(suan)伐昔洛韋(wei)無(wu)(wu)水(shui)物原(yuan)料藥(yao)分別(bie)于(yu)2017年和2020年通(tong)過(guo)日(ri)本PMDA認證檢查，目前已經成為該產(chan)品在(zai)日(ri)本市(shi)場(chang)的(de)最大(da)供應(ying)商(shang)之一(yi)，每年銷售量(liang)達10噸以上；雷(lei)貝拉(la)唑鈉原研為日(ri)本衛材(cai)株(zhu)式會社(she)，公司該原料藥于2023年9月5日(ri)-8日(ri)順利通(tong)過(guo)日(ri)本PMDA現(xian)場(chang)檢查，2024年該產(chan)品將進入日(ri)本市(shi)場(chang)，與原研產(chan)品展開競爭(zheng)。

未來，上(shang)藥康麗將(jiang)緊跟國(guo)際(ji)質(zhi)量管理(li)水平(ping)，于持續改善中不斷提(ti)高(gao)質(zhi)量管理(li)發育成熟度。公(gong)司將(jiang)繼(ji)續構建一致的、可(ke)靠的、穩健(jian)的藥品全生(sheng)命(ming)周期質(zhi)量體系，以(yi)質(zhi)取(qu)勝，提(ti)高(gao)市(shi)場競(jing)爭力，拓寬國(guo)際(ji)市(shi)場，實現企業戰略目標。